医药 | 首营资料电子化解决方案

发布日期：2024-12-12 15:58 浏览量：1599

早在今年年初，国家市场监管总局第84号令-《药品经营和使用质量监督管理办法》已经明确：首营资料通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

接着在4月，国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》第十条明确说明：鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。

国家药监局监管司已在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省（市）全面展开首营资料电子化试点。上海、新疆、山东、四川、海南、吉林、广东等多地药监局发文支持鼓励实现首营资料电子化。

全国各地药品首营电子化应用政策一览

·上海药监局：《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见（修订征求意见稿）》

·新疆药监局：《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》

·四川药监局：《四川省药品零售连锁企业许可管理实施办法（征求意见稿）》

·海南药监局：《关于印发激发市场活动促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知》

·吉林药监局：《关于促进药品六一企业创新发展的意见（试行）》

·山西药监局：《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》

·广东药监局：《关于完善现代药品流通体系推进药品流通产业高质量发展的通知》

得益于国家多个部门的政策支持与信息技术发展，医药首营资料交换电子化已经在全国形成趋势，合法有效的电子签章应用已逐步成为首营资料电子化重要一环。首营资料的交换审核，对保障药品的质量和安全、维护药品市场秩序、保护消费者权益有重大意义。

天威诚信“诚信签”电子合同平台可通过与医药首营资料交换平台对接，实现医药供需双方首营资料在线加盖电子印章，通过权威CA资质及密码技术保障印章的合法性、文件的真实性，推动医药行业数字化发展。

# 首营资料电子化，安全合规新标杆

医药电子首营资料之所以获得政策的扶持和市场的广泛接受，原因在于传统纸质首营资料在流通过程中的不足逐渐暴露。

纸质文件易遭篡改、印章仿冒风险高、存储条件苛刻、检索过程繁琐等问题，使得医药企业在首营资料的交换上面临繁重的工作负担、低下的工作效率以及较高的运营风险。这些不足不仅降低了企业的运营效率，也制约了整个医药行业数字化进程的发展。

为了彻底解决这些问题，电子首营资料的引入并非仅仅是将纸质文件转化为电子格式，更重要的是，它需借助可靠可信的技术手段，保证资料在传输过程中的真实性、可靠性及不可篡改性，同时实现文件的高效整理和智能管理。

甘肃省药监局对于首营资料电子化咨询的回复

天威诚信是通过“国内+国际CA双重认证”的权威电子认证服务机构，拥有国密局颁发的《电子认证服务使用密码许可证》。针对首营平台业务场景，依托国家授权的第三方电子认证服务机构资质，应用便捷可靠的电子签名技术，提供合法合规的可信认证方案，可保障首营平台资质文件的真实性并提高合同签约效率，助力首营平台和医药企业数字化运营。

# 应用流程

1、药企/购药方身份认证：双方在首营平台注册账户后，提交各自企业资质至首营平台，首营平台通过调用天威诚信身份认证接口完成对双方身份认证，并生成基于双方身份的电子印章。

天威诚信对人、企业的身份认证过程严谨，通过比对公安、工商、银行、运营商、人脸扫描等多维度信息，确保认证结果可靠，杜绝身份假冒风险。

2、首营资料盖章交换：药企和购药方将首营资料上传至首营平台，首营平台调用天威诚信电子印章接口加盖电子印章，并将盖章后文件交换发送。

天威诚信的电子签章功能基于自身获得的工信部授权CA资质，并获得相关销售许可资质及通过相关部门测评，具有高安全、强合规特点。

3、文件交换传输全程加密：在首营资料交换过程中，天威诚信通过加密技术保障传输过程安全，防止文件泄露。